TÜV Rheinland apresenta soluções para homologação MDSAP e ISO 13485 na Hospitalar 2026
A TÜV Rheinland, empresa líder global de testes, inspeções e certificação voltados para dispositivos médicos, participa da Hospitalar 2026, a principal feira do setor de Saúde da América Latina, que ocorre de 19 a 22 de maio no São Paulo Expo, em São Paulo.
Dentre as soluções oferecidas pela empresa em seu estande estão a auditoria do MDSAP (Programa de Autoria Única de Dispositivos Médicos) e a certificação ABNT NBR ISO 13485:2016, que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para dispositivos e serviços voltados à área de saúde.
A TÜV Rheinland é uma AO (Auditing Organization) reconhecida no programa MDSAP. Esse reconhecimento permite que ela realize auditorias MDSAP aceitas pelas autoridades participantes: Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária; pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos; pelo TGA (Therapeutic Goods Administration), da Austrália; pelo Health Canada (Departamento de Saúde do Canadá); e pelo PMDA (Ministério da Saúde, Bem-estar e Trabalho e pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos) do Japão.
O MDSAP permite que os fabricantes de produtos para saúde realizem apenas a auditoria com um único organismo certificador e atendam simultaneamente aos requisitos dos mercados integrantes oficiais do programa: Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão, que representam cerca de 60% do mercado de dispositivos médicos, segundo o MDSAP global. “Uma auditoria bem-sucedida gera um relatório único, aceito nos cinco países participantes, reduzindo o número de auditorias duplicadas e economizando tempo e recursos tanto para empresas quanto para governos”, explica Francisco Godoi, Gerente de Certificação de Produtos Médicos da TÜV Rheinland.
No Brasil, os resultados do MDSAP podem ser utilizados pela ANVISA como base para a emissão do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação), documento que comprova a conformidade do fabricante com os requisitos brasileiros de qualidade e segurança aplicáveis a dispositivos médicos.
Os resultados das auditorias também podem ser usados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos órgãos reguladores dos países afiliados do programa como: África do Sul, Argentina, Coreia do Sul, Israel, Quênia, México e Taiwan, que utilizam o CBPF para avaliar os requisitos aplicáveis a sua estrutura regulatória.
Serviços exclusivos no Brasil
A TÜV Rheinland também vai apresentar suas soluções de ensaios de segurança que são realizados em seu laboratório próprio, localizado na cidade de Salto (SP). Este laboratório é um dos maiores da empresa na América Latina, com 2.400m2 de área dedicada a testes elétricos, mecânicos, químicos, térmicos e eletromagnéticos.
Estes testes abrangem uma grande variedade de dispositivos médicos, como equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, dispositivos de aquecimento utilizados em mantas, almofadas e colchões para aplicação médica, guinchos utilizados na transferência de pessoas, aparelhos auditivos, além de contar com equipamentos para testes de plugues e tomadas, fios e cabos e equipamentos de utilização em laboratórios.
O laboratório é o único no Brasil acreditado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a realização de ensaios em seringas hipodérmicas de dose única (ISO 7886-3) e seringas hipodérmicas reutilizáveis. Também é o único no país acreditado pelo INMETRO para fazer testes da versão atualizada da ISO 10535, que define os requisitos e métodos de ensaio para elevadores e unidades de suporte corporal destinados à transferência de pessoas com deficiência. No laboratório ainda são realizados testes de compatibilidade eletromagnética e ensaios de radiofrequência para dispositivos médicos que utilizam radiofrequência, Bluetooth ou Wi-Fi, como monitores, wearables, equipamentos médicos conectados, entre outros.
“Temos acreditações exclusivas pela OMS e INMETRO, para atender às demandas do setor de saúde. A cada ano investimos em inovação e qualidade para ampliar o escopo de testes e serviços com o objetivo de garantir equipamentos seguros e eficazes ao mercado brasileiro. Além dos serviços acreditados para programas de certificação e atendimento regulatório, oferecemos serviços e soluções voltados à validação de projetos internos dos fabricantes, auxiliando no atendimento às normas técnicas de forma eficiente e consistente” explica Francisco Godoi.
Crescimento do setor no Brasil
Em 2025, o mercado brasileiro de dispositivos médicos cresceu 7%, segundo o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS). As exportações somaram US$ 1 bilhão, aumento de 2,5% em comparação ao ano anterior. As importações somaram US$ 10,2 bilhões, alta de 10,9% em relação a 2024.
Segundo estatísticas do Comex Stat, a maior parte das exportações foram destinadas para os Estados Unidos (25,5%), Argentina (8,1%) e Colômbia (4,9%). A maior parte das importações, 17,1%, também é originária dos Estados Unidos, seguido por Alemanha (14,9%) e China (12,4%).
Ainda de acordo com o Boletim Econômico da ABIIS, a ampliação da rede de saúde contribuiu para a demanda por dispositivos médicos. O Sistema Único de Saúde (SUS) contabilizou 101.234 estabelecimentos em dezembro de 2025, um aumento de 3.541 unidades na comparação com dezembro do ano anterior, com destaque para a abertura de 580 centros de saúde e unidades básicas. Na rede não vinculada ao SUS foram abertas 20.667 unidades no período, incluindo 10.452 novos consultórios e 6.287 clínicas.
TÜV Rheinland na Hospitalar 2026
Data: 19 a 22 de maio
Horários: 11h às 20h
Local: São Paulo Expo
Estande: C-79
Endereço: Rodovia dos Imigrantes, KM 1,5 – Vila Água Funda, São Paulo/SP
TÜV Rheinland: há 150 anos tornando o mundo mais seguro
A TÜV Rheinland é uma das principais fornecedoras de serviços de testes e inspeções do mundo, com receita anual superior a 2,9 bilhões de euros e cerca de 28.000 colaboradores em mais de 50 países. Seus especialistas altamente qualificados testam sistemas e produtos técnicos, viabilizam a inovação e apoiam empresas na transição para uma atuação mais sustentável. A empresa capacita profissionais em diversas áreas e certifica sistemas de gestão conforme padrões internacionais. Com expertise reconhecida em áreas como mobilidade, fornecimento de energia e infraestrutura, a TÜV Rheinland assegura qualidade independente em todas as etapas, inclusive em tecnologias emergentes, como hidrogênio verde, inteligência artificial e condução autônoma. Dessa forma, contribui para um futuro mais seguro e melhor para todos. Desde 2006, a TÜV Rheinland é signatária do Pacto Global da ONU, que promove a sustentabilidade e combate à corrupção. Para saber mais, acesse: https://tuv.com
