Produtos de apoio à higiene pessoal para pessoas com dificuldade de mobilidade devem ser adequados à ISO 17966 até o fim do ano
Por Francisco Godoi, Gerente de Certificação de Produtos Médicos da TÜV Rheinland
A partir de 31 de dezembro de 2026, produtos de apoio à higiene pessoal fabricados no Brasil ou importados para comercialização no país precisarão estar adequados à ISO 17966:2016, norma que estabelece requisitos de segurança e desempenho para equipamentos como cadeiras de banho, cadeiras higiênicas, assentos elevados para vasos sanitários, barras de apoio, entre outros.
A adoção dos testes descritos na norma segue a Instrução Normativa (IN) nº 283/2024 da Anvisa, que estabeleceu a lista oficial de normas técnicas para a certificação de conformidade de equipamentos sob regime da agência, com foco na segurança e ergonomia desses equipamentos para os usuários e cuidadores.
A ISO 17966 estabelece os requisitos de segurança e métodos de teste para produtos de assistência à higiene pessoal destinados a atenuar ou compensar uma deficiência, durante o uso normal e em situações de uso indevido. A norma também define os processos para avaliação da capacidade, estabilidade, resistência a falhas e risco de prensagem e os testes para medir a impermeabilidade a líquidos e resistência à corrosão.
Mercado em evolução
A adoção compulsória da ISO 17966 acontece em um momento de transformação. Os equipamentos de apoio à higiene pessoal vêm recebendo mais tecnologia para reduzir o esforço físico durante as transferências, além de crescimento na demanda decorrente do aumento da expectativa de vida, envelhecimento populacional e desenvolvimento do mercado de home care.
De acordo com a consultoria Data Bridge Market Research, o mercado global de tecnologias assistivas para idosos e pessoas com deficiência, que era estimado em cerca de US$ 23 bilhões em 2023, deve alcançar US$ 39 bilhões até 2031, com um crescimento médio de 6,8% ao ano.
Já o mercado global de dispositivos de auxílio para banheiros e sanitários deve alcançar US$ 5,8 bilhões em 2026 e manter uma taxa de crescimento anual médio de 7,5% até 2033, quando deve alcançar US$ 9,6 bilhões, segundo a consultoria Grand View Research.
A consultoria também identifica que o segmento deixa de ser apenas mecânico e cada vez mais incorpora tecnologia em equipamentos como vasos sanitários com altura ajustável, assentos motorizados para sentar e levantar, sensores de presença e risco de queda, sistemas eletrônicos de higiene íntima, além do desenvolvimento de produtos dobráveis e compactos para residências menores e adoção de design mais residencial e menos hospitalar.
Segurança para idosos e pessoas com mobilidade reduzida
A adoção da obrigatoriedade da norma ocorre em um momento em que o Brasil enfrenta uma transformação demográfica com o crescimento da população idosa, que precisa de soluções para aumentar a autonomia e segurança, reduzindo os riscos de falhas estruturais, instabilidade, resistência inadequada de materiais e problemas ergonômicos, que podem resultar em quedas e acidentes em ambientes que já apresentam riscos elevados, como banheiros e áreas molhadas.
Segundo o Ministério da Saúde, em 2024, ocorreram mais de 344 mil internações ou atendimentos e mais de 13 mil mortes em decorrência de quedas. O SUS registra uma média de 285 atendimentos diários relacionados a quedas de idosos. De acordo com o Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia, 40% dos idosos com 80 anos ou mais sofrem pelo menos uma queda ao ano. Quando se observam aqueles que moram em asilos ou casas de repouso, esse número sobe para 50%.
Além disso o Brasil tem 5,2 milhões de pessoas com dificuldade para andar ou subir degraus segundo o Censo de 2022. A obrigatoriedade da norma aumenta a segurança das pessoas que dependem de equipamentos para atividades básicas como tomar banho ou utilizar o banheiro.
As quedas são a principal causa de lesões em idosos e, após ocorrerem aumentam o risco de novos episódios, que podem gerar novos eventos e problemas de saúde como fraturas que demandam longos períodos de recuperação e resultam na redução da mobilidade.
A imobilidade resultante da lesão pode levar a complicações como infecções, trombose e pneumonia, o que eleva o risco de mortalidade, especialmente em pessoas com mais de 80 anos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) categoriza as quedas em idosos como um problema grave de saúde pública global. Ainda segundo a OMS, as quedas são responsáveis por 40% de todas as mortes relacionadas a lesões.
Idosos que sofrem quedas desenvolvem dependência para as tarefas diárias, resultando em perda de autonomia e funcionalidade. Outra sequela é a síndrome pós-queda, um medo excessivo de cair novamente, que leva à redução das atividades físicas, perda de massa muscular e equilíbrio, paradoxalmente, aumentando o risco de novas quedas e podendo levar ao isolamento social, ansiedade e depressão.
Os fabricantes e importadores que ainda não se adequaram à ISO 17966 ainda tem tempo de realizar ensaios laboratoriais e se necessário adequar os projetos para obter a certificação, mantendo a competitividade no mercado nacional e externo, mas principalmente aumentam a segurança para pacientes, familiares, cuidadores e profissionais de saúde.
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